FDA 对剂用于孕妇提出警告 但产科医师不能接受有异议

近日，宾夕法尼亚州 FDA 公开发表通告称作，婴儿及更年期晚期婴儿多次或长期适用全麻及麻醉口服但会损害抚育的中枢神经系统受精。宾夕法尼亚州妇公立医院医学院（ACOG）驳斥称作，针对婴儿的通告仅仅基于食肉动物数据分析。「ACOG 不并不知道有数据支持 FDA 有关婴儿的说法，」该团体如是称作。这些通告可能导致病人及医疗服务承包不恰当地拒绝适用某些全麻及麻醉口服。

ACOG 实践英语教学副院长 Zahn 助手称作，ACOG 代表了爱心女性的眼科医师，它是一家非盈利组织，其与 FDA 有过密切联系的工作关系，在同年这些通告之前，它们讨论过类似的通告。但针对婴儿与剂的通告是不同的。

「我们对此真的是措手不及，我们对该通告的灵活性及其对女性，特别是婴儿后生活品质的不良影响透露担忧，」Zahn 在一次电话采访中透露。12 月 14 日，FDA 公开发表一项公共安全声明，要求医疗保健服务承包、家长及病人对潜在的受益及不确定性开展权衡，同时回避非应急外科手术的时机，特别是回避到更年期晚期婴儿及三岁表列抚育。

FDA 的公共安全通告基于人类用药与食肉动物数据分析，FDA 要求药品后生产承包在 11 种及麻醉口服标签中添加通告文档。但在人类头上开展的用药仅仅之外抚育，未曾涵盖婴儿。数据分析显示，婴儿及抚育食肉动物适用全麻及麻醉口服少于三个两星期会导致氏族中枢神经系统相当多的骨骼肌丧失，FDA 执行长 Peddicord 称作。对于这些口服对行为及中枢神经系统受精的过敏反应，在多种类群中开展的数据分析才有证明，这其中之外扁虫以后非人类的灵长类食肉动物。

在问及 FDA 为什么在没有医学确凿证据的情况下而把婴儿划入通告适用范围时，Peddicord 透露，「这是我们直至关注的事情，并且基于了我们已获得的文档，我们认为让公众获取这种文档是极为重要的。」

与此同时，FDA 新闻稿主旨让一些回避实话外科手术的抚育父母不来。「与食肉动物数据分析一样，最近在人头上开展的数据分析表明，婴儿只用时间相较较短地暴雷于全麻及麻醉口服是或许对行为及学习造成不良影响的，」FDA 称作。

FDA 与 ACOG 均赞同开展更多的数据分析。为此，2010 年 FDA 与国际数据分析学会创设了 SmartTots，这是一种公私合作模式，其主旨数据分析剂与麻醉剂在抚育中公共安全应用的未曾知知识。

宾夕法尼亚州每年差不多有 200 万抚育经历，最类似于的情况认应急外科手术，如粘液修补术、阴道环割术及扁桃腺切除术。Sun 助手是纽约哥伦比亚大学医学中心学及医学任教，她直至在数据分析抚育情况，她透露她认为 FDA 过于行事了点。「我们不只能让公众过于担忧，我们只是想让公众了解到潜在的不确定性，」她在一次电话采访中如是称作。

「虽然我们极为确信后生活品质抚育一次的短时间去除于及麻醉口服不必引发情况，但对于持久及多次去除，我们无法提供某种程度的保证，」她透露。然而，Sun 不并不知道在人头上开展的数据分析表明婴儿去除于剂但会伤害她们所后生抚育的中枢神经系统。

Druzin 助手是伊利诺州斯坦福大学医医学院的一名任教，他透露 FDA 把婴儿划入其通告中是不幸的，是在制造不恰当的担忧。「病人会说『等一下，我不打算开展这种外科手术，因为这将将伤害我孩子们的机械性，』」 Druzin 称作。但就此，他透露他下半年该通告对其公立医院实践基本上不必归因于不良影响，因为他现在相当多适用全身剂。

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编辑： 冯志华